В области медицины электронные медицинские системы подвергаются все большему количеству технических стандартов сертификации. Всего за несколько лет количество медицинского оборудования значительно увеличилось. Некоторые из этих систем являются электромагнитными и генерируют излучение, а некоторые — беспроводными. Правительственные учреждения, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов РФ, ввело более строгие стандарты, поскольку забота о благополучии пациентов растет на фоне развития технологий.
Решающее значение имеет электромагнитная устойчивость, определяемая как «способность электрического или электронного изделия работать по назначению без ухудшения характеристик при наличии электромагнитных помех». Растущий уровень электромагнитной активности внутри и вокруг медицинского оборудования заставляет многие организации выпускать новые стандарты, направленные на резкое повышение уровня защиты в медицинских учреждениях. В настоящее время от производителей требуется прохождение регистрации и сертификации медицинских изделий, чтобы убедиться, что их оборудование обладает достаточной устойчивостью к электромагнитным помехам.
Опасности электромагнитных помех/ЭМС
Причиной смерти пациентов могут быть помехи между такими вещами, как дефибрилляторы или кардиостимуляторы. Электромагнитные помехи (EMI) характерны для многих немедицинских устройств, но более опасны в области медицины по следующим причинам:
- Отказ медицинского оборудования может привести к травмам или смерти.
- Некоторое медицинское оборудование предназначено для преднамеренного излучения электромагнитной энергии, часто для терапии.
- Некоторое медицинское оборудование предназначено для обнаружения очень слабых электромагнитных сигналов и может быть расположено рядом с другим оборудованием, излучающим электромагнитные волны, что может привести к возникновению электромагнитных помех.
- Многие виды медицинского оборудования подключаются непосредственно к пациентам, что означает, что производитель должен предотвращать поражение электрическим током, а также электромагнитные помехи
Важность сертификации
Из-за возможных штрафов производители медицинского оборудования теперь должны убедиться, что их системы и компоненты в этих системах соответствуют более жестким стандартам. Сертифицированные медицинские системы защищают пациента, а также способствуют повышению производительности, надежности и удобства использования большинства других электронных систем в среде пациента. Сертификация гарантирует, что электронные медицинские системы безопасны для использования в медицинских условиях.
