Государственная регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, без которой невозможен выход на рынок изделий, их свободная продажа, приобретение и использование. В ходе процедуры проверяется качество устройств и их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр.
Процедура регистрации
В соответствии с требованиями регистрация медицинского изделия возможна только после проведения комплексных исследований указанного устройства в уполномоченных научно-исследовательских учреждениях и получения отчетов по указанным исследованиям от этих учреждений. После представления регистрационного досье и его предварительной экспертизы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации запрашивает провести инспекцию производственной площадки медицинского изделия с выездом на завод. Процедура регистрации разделена на следующие этапы:
- Технические исследования (для любого типа медицинского изделия);
- Исследования по оценке биологического эффекта (для медицинских изделий, используемых при контакте с телом человека);
- Исследования для утверждения типа измерительных приборов (только для измерения медицинских изделий);
- Клинические исследования;
- Процедура регистрации (для любого типа медицинского изделия);
- Инспекция производственной площадки (для любого типа медицинского изделия).
Регистрация импортных медицинских изделий в России производится в соответствии с требованиями, аналогичными регистрации отечественных медицинских изделий. Это означает, что обязательным условием поставки медицинского оборудования на российский рынок является наличие регистрационного свидетельства установленной формы. Однако необходимо учитывать, что регистрация медицинских изделий импортного производства имеет свою специфику. Порядок ввоза медицинских изделий на территорию России для регистрации установлен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н.
