Регистрация медицинских изделий очень необходимая процедура, которая направлена на создание условий, при которых в медицинской сфере деятельности используются только качественные, имеющие высокую эффективность применения и совершенно безопасные изделия. В процессе сбора необходимых документов и проверки предоставленной информации об изделии, выдается специальный документ, который подтверждает, что рассмотренное медицинское изделие соответствует необходимым критериям и требованиям. Соответственно, определенный препарат, материал, оборудование медицинского назначения, имеет право распространения во всех регионах Российской Федерации. Практически любое медицинское изделие должно в обязательном порядке получить такое удостоверение, так как только его наличие позволяет осуществлять полноценное производство, а также продажу.
Какая последовательность получения данной регистрации?
Все собранные материалы и документы по нужным изделиям направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ. Регистрация занимает около 50 дней, при этом проведенные процедуры по проверке и сбору документов в данный срок не входят. Если возникают замечания по документации, то указывается на необходимость их устранения. Росздравнадзор направляет материалы для проведения экспертиз качества и безопасности. Общая схема регистрации выглядит следующим образом:
- Подготавливается досье, куда входят все собранные документы и материалы. Важно чтобы все сведения были максимально полными и отражали абсолютно всю информации по изделию. Проверяется соответствие к предъявляемым требованиям Росздравнадзора;
- Проведение испытаний изделия в специальных аккредитованных лабораториях. Это могут быть всевозможные технические и прочие испытания для выяснения токсикологической опасности или иных рисков;
- Проверка всех данных сформированного досье Росздравнадзором. Досье получает свой уникальный номер, который позволит следить за процессом проверки. На данном этапе по требованию инстанции могут вноситься дополнения и корректировки по регистрируемому изделию. В данном случае составляются соответствующие запросы;
- Проведение оценочных экспертиз или же клинических испытаний для потенциально опасных изделий. Проводится проверка соответствия по заявленным характеристикам;
- Выдача удостоверения. После всех проверок происходит занесение изделия в единый реестр и непосредственно выдача РУ.
