Метрологическое обеспечение имеет решающее значение при калибровке медицинского оборудования и незаменимо при контроле и обеспечении качества, оценке рисков, мониторинге пациентов, диагностике и лечении пациентов. В соответствии с правилами здравоохранения, биомедицинское оборудование должно демонстрировать соответствие метрологической прослеживаемости к цепочке единиц СИ через цепочку калибровки, проверки и сертификации производительности оборудования. Медицинская метрология global-mt.ru
Для сертификации средств измерений требуется свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Метрологический сертификат может быть выдан по решению Росстандарта или Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации. Для успешного прохождения процедуры необходимы следующие документы: образцы средств измерений, конструкторская спецификация, эксплуатационная документация, программа испытаний, которая должна быть предварительно согласована с GCI SI, эскиз описания типа (в установленном порядке), акт, позволяющий разместить проект в публичной прессе.
Система сертификации фонда включает получение свидетельства об утверждении типа сроком на пять лет. Если документ оформлен на единичный прибор, то сертификат действителен в течение всего срока службы прибора учета.
Сертификат EMC
Согласно системе сертификации средств измерений, некоторые устройства перед началом испытаний на безопасность должны пройти процедуру получения сертификата электромагнитной совместимости.
Этот документ будет действителен на территории таможенного союза. Его можно получить только для продуктов, в которых есть электрические цепи или другие электрические компоненты.
Обращаем ваше внимание, что российские нормативные требования не совпадают с международными стандартами. Поэтому зарубежные сертификаты электромагнитной совместимости в России не признаются.
Срок действия метрологического сертификата — не более 5 лет, по истечении которых сертифицированный измерительный прибор необходимо отправить на повторную экспертизу для нового утверждения.
В случае, если в течение нескольких лет после сертификации в средство измерений были внесены некоторые конструктивные изменения, изменяющие его качественные характеристики, проводится метрологическое испытание с дополнительными испытаниями, результаты которых включают новое описание средства измерений с указанием его обновленных характеристик.
